Stuttgart (ots) – Die Tatsache, dass Generika mittlerweile zu rund 90 % über sogenannte Arzneimittel-Rabattverträge geregelt werden, bedeutet für pharmazeutische Anbieter gewaltige Planungsarbeit: Bereits lange bevor sie sich dafür entscheiden, einen Zulassungsantrag für ein generisches Produkt (nach § 24b AMG und nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG) zu stellen, müssen sich die Anbieter festlegen, mit welchen Handelsformen sie für welchen Wirkstoff in den Markt eintreten möchten. Entsprechend ist die genaue Kenntnis des Beschaffungsbedarfs (Darreichungsformen, Stärken, Packungsgrößen und Gesamtmenge), wie er üblicherweise von der Sozialversicherung in den Arzneimittelausschreibungen nachgefragt wird, essenziell.
Das inhabergeführte pharmazeutische Beratungsunternehmen PSE – Pharma Solutions Europe hat sich auf genau diese Fragestellungen spezialisiert und erfasst seit 2007 in hochspezialisierten Datenbanksystemen sämtliche Informationen, die für pharmazeutische Anbieter beim Markteintritt entscheidend sind. In den vergangenen 14 Jahren konnte PSE – Pharma Solutions Europe auf diese Weise über 480 offene Verfahren, über 230 Open House-Verfahren und über 150 andere Verfahren in allen Details systematisch erfassen und dokumentieren.
WAS?
Häufig gehören für einen speziellen Wirkstoff nur bestimmte Darreichungsformen, Stärken oder Packungsgrößen zum Beschaffungsbedarf der Krankenkassen. Deshalb gilt es diesen genauestens zu kennen, bevor ein Zulassungsantrag bei der Behörde gestellt wird.
PSE – Pharma Solutions Europe begleitet pharmazeutische Anbieter durch den gesamten Prozess der Antragsstellung – von der Erstberatung bis zur erfolgreichen Zulassung: Die Regulatory Affairs Manager von PSE arbeiten mit individuellen Gap-Analysen, klopfen das Dossier auf mögliche inhaltliche und strukturelle Schwachstellen ab, erstellen auf Wunsch das eCTD und führen die Einreichung des Antrags (samt folgender Mängelbearbeitung) durch.
Auch bei Überlegungen zum Verfahren und zur Erstellung des Dossiers unterstützt PSE pharmazeutische Anbieter. Denn hierbei gilt es genau zu selektieren, welche Teile benötigt werden und welche besonderer Aufmerksamkeit bedürfen. So muss beispielsweise vor Beginn eines dezentralen Verfahrens entschieden und geprüft werden, welche EU-Länder teilnehmen sollen und welche länderspezifischen Anforderungen gelten. Zusätzlich zur Vorbereitung übernimmt PSE auch die Kommunikation mit den Behörden bei etwaigen Mängelschreiben, sodass für pharmazeutische Anbieter wirklich alle zulassungsrelevanten Voraussetzungen geschaffen werden können, um erfolgreich an Ausschreibungen teilzunehmen.
Grundsätze sind dabei für PSE – Pharma Solutions Europe die Aspekte der „Global Marketing Authorisation“, die Identifikation derselben Zulassungsinhaber, die Identifikation des Referenzarzneimittels, die Kenntnis der Fristen des arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutzes, die Gründe für eine abweichende Dauer des Unterlagenschutzes und das Augenmerk auf den richtigen Schutzfristen.
WIE VIEL?
Neben der Frage, welcher Beschaffungsbedarf mit dem neuen Generikum konkret abgedeckt werden soll, spielt auch die Frage nach der Menge eine entscheidende Rolle im Market Access: Wie groß ist der Markt? Wie viele Wettbewerber gibt es aktuell im entsprechenden Segment? Wenn der Markt groß ist, gibt es dennoch eine Chance auf einen positiven Deckungsbeitrag? Und wenn der Markt klein ist, lohnen sich dann die Kosten für eine Zulassung überhaupt? Oder wäre gerade dieser Ansatz besonders zielführend, um einen Nischenmarkt als erster Anbieter erfolgreich zu besetzen?
Um diese Fragen zuverlässig und fundiert zu beantworten, wird die Marktanalyse von PSE – Pharma Solutions Europe je nach Zielsetzung der Anbieter individuell ausgerichtet. Dabei arbeitet das Unternehmen mit eigenen Ausschreibungsdatenbanken, die eine nahezu exakte Kenntnis des Marktumfelds für pharmazeutische Anbieter aus sämtlichen Bereichen ermöglichen. So können die Expertinnen und Experten von PSE – Pharma Solutions Europe beispielsweise auch darüber Auskunft geben, ob bereits Zulassungsverfahren für bestimmte Wirkstoffe laufen oder nicht.
WANN?
Eine andere Möglichkeit, sich mit Generika erfolgreich am Markt zu positionieren, ist die frühzeitige Einreichung des Zulassungsantrags – noch vor Ablauf des Patents. Denn während die Vermarktung von Generika in der Regel erst zehn Jahre nach der Erstzulassung erfolgen darf, läuft der Unterlagenschutz üblicherweise bereits nach acht Jahren aus. Lediglich im Falle von Schutzzertifikaten verlängert sich die Marktexklusivität.
Um jedoch als Generika-Anbieter von den Vorteilen einer frühzeitigen Zulassung profitieren zu können, gilt es den Zeitraum bis zum Ablauf des Unterlagenschutzes nicht nur im Lifecycle-Management des Produkts zu berücksichtigen, sondern diesen auch strategisch zu nutzen. Dafür benötigen pharmazeutische Anbieter in erster Linie eine stabile Datenbasis, sodass später zum exakt richtigen Zeitpunkt die exakt richtigen Handelsformen auf den Markt gebracht werden können.
Um pharmazeutischen Anbietern eine detaillierte Auskunft über Ablaufdaten von Patenten und Schutzzertifikaten sowie über bestehenden Unterlagenschutz zu bieten, arbeitet PSE – Pharma Solutions Europe mit spezialisierter Software, individuellen Suchstrategien und multiplen Datenbanken. Das ist nötig, da beispielsweise das Datum der erstmaligen Zulassung beziehungsweise der Mitteilung an den Zulassungsinhaber häufig nur schwer zu recherchieren ist. Entsprechend erfordert auch diese Aufgabe einige Erfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung, weshalb mehr und mehr pharmazeutische Anbieter auf die Expertise und Unterstützung von PSE – Pharma Solutions Europe vertrauen.
Die Basis für den langjährigen Erfolg von PSE im Bereich des Market Access bildet unter anderem die PSE-Patentschutzdatenbank®: Sie ermöglicht das strategische Durchgehen verschiedenster Analysepfade, wodurch sich feststellen lässt, in welchen Fällen ein aktives Schutzrecht (SPC) und/oder ein Unterlagenschutz besteht. Auch kann mit Hilfe der PSE-Patentschutzdatenbank® das Enddatum eines Unterlagenschutzes identifiziert werden, sodass frühzeitig entschieden werden kann, zu welchem Zeitpunkt einen bestimmtes Zulassungsverfahren begonnen werden soll. Aktuell ermöglicht die PSE-Patentschutzdatenbank® die Vorausschau bis ins Jahr 2034.
Ebenfalls können Recherchen in unterschiedlichen Zulassungsdatenbanken in Bezug auf die Bioäquivalenzstudie hilfreich sein – oder aber eine wissenschaftliche Beratung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Eine solche Beratung beim BfArM sollte von Anbieterseite gut vorbereitet werden, weshalb die Expertinnen und Experten aus der Zulassungsabteilung von PSE – Pharma Solutions Europe ihre Kundschaft auch dahingehend professionell unterstützen.
WER?
Wenn ein Zulassungsantrag für ein neues Generikum gestellt werden soll, gilt es passende Hersteller von Ausgangsstoffen, Unternehmen für die Primär- und Sekundärverpackung sowie potenzielle Kooperationspartner zu finden. Ebenso bedarf es Dienstleistern für die Endfreigabe, den Batch-Release, das Warehousing, die Logistik und (sofern diese Aufgabe nicht in-house erledigt werden kann) das Lifecycle-Management an sich.
Auch in diesem Bereich unterstützt PSE pharmazeutischen Anbieter durch ein weltweites Netzwerk und jahrelange Branchenerfahrung.
WIE?
Viele pharmazeutische Anbieter wissen: Die Bereiche Market Access und Arzneimittelzulassungswesen sind interdisziplinär so stark miteinander verwoben, dass Aufgaben in diesem Bereich durch strikt trennendes Silo-Denken kaum gelöst werden können.
PSE – Pharma Solutions Europe ist als beratendes Pharma-Unternehmen auf exakt diese beiden Disziplinen sowie deren zahlreiche Berührungspunkte spezialisiert. So arbeiten bei PSE in Weil der Stadt bei Stuttgart Expertinnen und Experten aus beiden Fachbereichen eng zusammen, um pharmazeutische Anbieter professionell und ganzheitlich beim erfolgreichen Markteintritt zu unterstützen.
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PSE – Pharma Solutions Europe ist ein inhabergeführtes Beratungsunternehmen aus Baden-Württemberg, welches sich in den vergangenen 14 Jahren in der Pharmaindustrie als Spezialanbieter zum Thema Arzneimittelausschreibungen der gesetzlichen Krankenkassen etablieren konnte. Weitere Informationen zu PSE – Pharma Solutions Europe, sowie zu den angebotenen Services in den Bereichen Market Access, Drug Regulatory Affairs und Tendermanagement finden Sie unter www.pse-team.de (https://pse-team.de/).
Pressekontakt:
Carina D. Bukenberger
c.bukenberger@leonarto.de
www.leonarto.de
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